Главная
О компании
Сертификация Систем Менеджмента Качества по ИСО 9001
Подготовка организации
к сертификации СМК
Образовательная и научная деятельность
ISO 9001 для саморегулируемых организаций
Полезная информация по сертификации
Часто задаваемые вопросы
Компетентность
Ценообразование
Заявка online
Партнерам
Контакты
НОВОСТИ
   » Последние новости
ВАЖНО
   » Полезная информация
КОНТАКТЫ


             (499)502-9397
             (495)141-9483

             схема проезда

             задать вопрос эксперту
  СЕРТИФИКАЦИЯ СМК
 » Публикации по Сертификации и Управлению качеством

СТАНДАРТ ИСО 13485-2003 И ЕГО ПРИМЕНЕНИЕ НА ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЯХ ПО ПРОИЗВОДСТВУ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ



    Международные стандарты в области качества, которые разрабатывались ISO, можно было разделить на две группы:

  - стандарты на продукцию, включавшие в себя требования к показателям качества, безопасности, надежности, экономичности и т.д. данного вида товара, а так же некоторые аспекты специфики его производства;
  - стандарты в области менеджмента качества, охватывающие вопросы гарантирования производителем продукции строгого соблюдения установленных регламентов и процедур на всех этапах жизненного цикла продукции (услуги).

  Первая версия стандартов ИСО серии 9000 содержала универсальные требования к системам менеджмента качества предприятий независимо от их отраслевой принадлежности. Однако сразу после их опубликования у представителей различных отраслей промышленности возник соблазн добавить в эти универсальные стандарты специфическими отраслевыми требованиями учитывающими особенности показателей качества конкретного вида продукции. Таким образом, делалась попытка в этом новом типе нормативных документов объединить преимущества двух групп стандартов перечисленных выше. Наибольшей эффективности достигают компании, разработавшие и внедрившие СМК на базе ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) и соответствующего отраслевого стандарта. Работы по разработке отраслевых стандартов активно ведутся во многих отраслях.

  В международном стандарте ИСО 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы качества. Системные требования для целей регулирования» приведены требования к системам менеджмента качества предприятий и организаций занимающихся проектированием, разработкой, производством, монтажом, поставкой и обслуживанием медицинских изделий (включая приборы). Как видно из последнего перечисления использовать данный стандарт могут практически все организации медицины и медицинской промышленности. В ряде стран этот стандарт является обязательным для перечисленных выше предприятий и организаций, орган по сертификации может потребовать даже доступ к конфиденциальной информации, касающейся сертифицируемого производства.

  Минздравсоцразвитие требует от предприятий которых касается действие данного стандарта обязательного обучения представителей персонала основным положениям стандарта не менее чем по 100 часовой учебной программе. Обучение поручено проводить Академии стандартизации, метрологии и сертификации (АСМС) и еще некоторым учебным центрам.

  Для этих целей на кафедре «Менеджмент качества» АСМС в 2005 году была разработана специальная учебная программа по которой до настоящего времени проводится обучение специалистов предприятий и организаций этого профиля.

  Стандарт ИСО 13485:2003 имеет три, по сути, идеологических отличия от ИСО 9001:2008.Первое и самое важное: в ИСО 13485:2003 отсутствует требование постоянного улучшения. Это связано с тем, что для медицинской практики постоянное улучшение не так важно по сравнению с безопасностью медицинского изделия. Идеология ИСО 13485:2003 такова, что если медицинское изделие уже удовлетворяет требованию по безопасности (а значит и по грамотной постановке диагноза, участии в облегчении и/или лечении и т.п.), то любое изменение в СМК, пусть даже на первый взгляд являющееся улучшением, имеет некую вероятность того, что, пусть косвенно, но безопасность изделия будет ухудшена. Поэтому требование постоянного улучшение убрано из ИСО 13485:2003.

  Второе, в ИСО 13485:2003 удовлетворенность потребителя понимается иначе, чем в ИСО 9001:2008.Известно, что стандарт ИСО 9001:2008 требует от компании выполнения трех групп требований: требования потребителя, требования стандарта и законодательные требования. Причем требования потребителя стоят на первом месте. Для ИСО 13485:2003 ситуация иная.

  Обычно, производитель не работает напрямую с больницей. Он работает через сеть дилеров. При внедрении такой компанией ИСО 9001:2008, обратная связь и анализ удовлетворенности может быть ориентирована только на этих дилеров. После внедрения ИСО 13485:2003 ситуация будет совершенно иной. С позиции ИСО 13485:2003 потребителем медицинских изделий является в первую очередь пациент. То есть, производитель должен отслеживать удовлетворенность не своего первичного покупателя, а пациента. А удовлетворенность пациента однозначна – избавление от недуга. Но оценить эту удовлетворенность зачастую пациент не может. У него нет для этого достаточной квалификации. И оценка удовлетворенности клиента (пациента) должна производиться через анализ мнений о данной продукции экспертов в своей области – врачей и других медицинских работников. Разъяснение требования по внедрению обратной связи опять таки вынесены за рамки стандарта ИСО 13485:2003 и даны в соответствующих MED DEV.

  И третье - в ИСО 13485:2003 введено требование по внедрению менеджмента рисков в соответствие с ИСО 14971:2007. Внедрение разработанной процедуры по менеджменту рисков в соответствие с требованиями ИСО 14971:2007 затрагивает весь жизненный цикл продукции (ЖЦП) и еще более ужесточает требования ИСО 13485:2003 и отдаляет его от ИСО 9001:2008. Идеологическим подходом при внедрении ИСО 14971:2007 является оценка вероятности причинения вреда пациенту и медицинским работникам. Менеджмент рисков затрагивает весь процесс ЖЦП – разработка, производство, контроль качества, складирование, транспортировка и использование медицинского изделия.

  Радует то, что сегодня наблюдается возросший интерес производителей медицинских изделий для диагностики «ин-витро» и пользователей этих изделий – медицинских лабораторий – к разработке и внедрению СМК.



Зубков Ю.П., Новиков В.А., Конопелько Л.А., Эммануэль А.В.
ГОУ ДПО «Академия стандартизации, метрологии и сертификации (учебная)» 109443, Москва, Волгоградский пр., д. 90, к. 1, тел. (499) 1721630, факс: (499) 7425241, e-mail: [email protected]

Сборник материалов девятой Всероссийской научно-практической конференции “Управление качеством”, 10-11 Марта 2010 года - М.: МАТИ, 2010. - 294 c., ISBN 978-5-93271-527-7















Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru
          
Designed by Aleks-mn